華南地區(qū)包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)方法,ISTA-AMAZON運(yùn)輸包裝測(cè)試

中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4122.1-2008中規(guī)定，包裝的定義是：“為在流通過程中保護(hù)產(chǎn)品、方便貯運(yùn)、促進(jìn)銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱。也指為了達(dá)到上述目的而采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動(dòng)。
商業(yè)包裝和工業(yè)包裝之間存在一定矛盾，即保護(hù)作用和美觀作用較難兼得。本篇文章以包裝的運(yùn)輸目的為主要討論方向，要注意的是我們不能完全否定其銷售目的。
討論中，基于資源動(dòng)因及作業(yè)動(dòng)因，產(chǎn)生了按種類分類及按功能分類兩種不同的分類方式。為了更全面的體現(xiàn)包裝需要耗費(fèi)的資源，我們選擇了按種類分類的方式。

將醫(yī)療器械分為三類：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，只需在市級(jí)進(jìn)行備案即可。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要在省級(jí)進(jìn)行注冊(cè)。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要在國家級(jí)進(jìn)行注冊(cè)，進(jìn)口產(chǎn)品都屬于第三類。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別，還有的產(chǎn)品則不再作為醫(yī)療器械管理。

以ISTA標(biāo)準(zhǔn) 為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。
然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。