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加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

模擬運輸性能試驗及穩(wěn)定性試驗的試驗過程是對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過程，試驗的結(jié)果以無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測試結(jié)果為判定依據(jù)。對于最終滅菌醫(yī)療器械需要評價的包裝性能主要標簽可識別性、無菌屏障系統(tǒng)完整性及強度測試。同樣，測試項目樣本量的選擇時需要滿足統(tǒng)計學意義。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標準為參考，測試前樣品及外包裝應該經(jīng)過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內(nèi)部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。