南京專業(yè)的無源醫(yī)療產(chǎn)呂測試廠家
深圳市一通檢測技術(shù)有限公司
2024-11-12 15:40:13
加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國有專門針對包裝運(yùn)輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。
ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動試驗性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。
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李青山
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