GMP凈化車間整改優(yōu)化應注意哪些問題

GMP凈化車間是根據(jù)制藥公司的情況和藥品的特殊性而建立的，我們總結了GMP凈化車間的常見缺點。如果出現(xiàn)這些問題，制藥廠可能無法通過GMP合規(guī)檢驗。此時，公司需要對車間進行整改和優(yōu)化。

1.GMP凈化車間設計不合理

凈化工程設計不合理的原因有：一是在凈化水平要求較低的車間施工中，部分施工單位以較低的報價中標，但在后期施工中偷工減料，造成潔凈度不合格；第二，施工后，客戶又增加了新的要求和凈化面積。將在工程設計階段提前避免上述兩種情況，并根據(jù)客戶的實際需求設計無塵車間的凈化工程。

2.回風管設計、調(diào)試不到位

總回風管設計調(diào)試不好的原因是空間有限，未采用“頂上送側回風”，或設計回風口數(shù)量不足。另一個原因是出風口調(diào)節(jié)不當，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也容易造成潔凈度不合格。此外，回風口離地面的高度也會對潔凈度產(chǎn)生重大影響。

3.空調(diào)系統(tǒng)管道未清洗

空調(diào)管道，尤其是送回風管道，吐出后未進行清理，可能會對通風管道和過濾器造成二次污染。GMP凈化車間整改優(yōu)化時，應邊施工邊清理，清理后用塑料薄膜密封，避免再次污染。

4.檢測前空調(diào)自凈時間不足

在GMP凈化車間打開空調(diào)，正常運行30分鐘后開始測試。如果運行時間太短，很容易造成潔凈度不合格。

5.使用低檔設備

如果潔凈度大于或等于100000，需要采用三級過濾。一些車間使用低功率通風裝置或過濾器，這很容易造成不合格的潔凈度。

制藥公司在遇到這些問題時，由于生產(chǎn)車間臟、差、生產(chǎn)效率低，很容易造成飛行檢驗不合格。目前，該車間已不可滿足GMP凈化車間的需要。建議公司對車間進行整改優(yōu)化。

如何避免對GMP凈化車間的影響？

1.在產(chǎn)生有害物質(zhì)的設備處設置局部排氣系統(tǒng)，將有害物質(zhì)排放到室外。局部排氣系統(tǒng)應單獨設置。

2.采用中效過濾器，結構簡單，維護方便。

3.采用閉式閥門，密封性好，結構復雜，管理方便。

4.采用自動防煙系統(tǒng)。在房間、車間、疏散走廊等區(qū)域設置機械防煙設施。