福建廈門漳州泉州ISO13485認證新版開始時間2016年3月1日

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1、與ISO9001: 2015標準的關系

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雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版,但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開展修訂程序,比ISO指引中“附件SL”的出版還要早,因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”,其條紋架構較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。
不過,ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準(雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應ISO 13485標準的規(guī)定內涵而作出修改),而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內容的比較。基于ISO 13485標準針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè),因此,明文規(guī)定的要求會比ISO 9001:2015標準更多,包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。
2、 如何過渡至ISO 13485: 2016
國際認可論壇(IAF)已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期,因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

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