徐州服務(wù)好的無源醫(yī)療產(chǎn)呂測(cè)試公司

ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動(dòng)試驗(yàn)性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

模擬運(yùn)輸性能試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)過程是對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過程，試驗(yàn)的結(jié)果以無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測(cè)試結(jié)果為判定依據(jù)。對(duì)于最終滅菌醫(yī)療器械需要評(píng)價(jià)的包裝性能主要標(biāo)簽可識(shí)別性、無菌屏障系統(tǒng)完整性及強(qiáng)度測(cè)試。同樣，測(cè)試項(xiàng)目樣本量的選擇時(shí)需要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時(shí)候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過率？

包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥及器械提供一站式服務(wù)，包含藥品理化檢測(cè)、器械性能檢測(cè)、包裝箱運(yùn)輸模擬等測(cè)試，為您節(jié)約時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。
專業(yè)的包裝運(yùn)輸技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有十余年的相關(guān)測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，為您制定專業(yè)的包裝運(yùn)輸測(cè)試方案。
擁有高頻振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、低氣壓試驗(yàn)箱、箱壓試驗(yàn)機(jī)、棧板跌落試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備資源，涵蓋各種包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試需求。

小型包裝運(yùn)輸件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運(yùn)輸包裝件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測(cè)試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測(cè)試樣品一段的一個(gè)角上，以便沖擊到達(dá)這個(gè)角的對(duì)角。提起測(cè)試樣品無支撐的一段，使較低的那個(gè)角以預(yù)定的高度自由跌落到臺(tái)面上（需要注意的是，當(dāng)測(cè)試樣品過高或頂部過重時(shí)要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。