珠海大型的GB/T14710醫(yī)用產(chǎn)品測(cè)試電話(huà)

產(chǎn)品無(wú)論是在貯藏、運(yùn)輸或使用中，都不可避免的受到周邊環(huán)境的影響。這些影響產(chǎn)品的環(huán)境應(yīng)力各式各樣，紛繁復(fù)雜。溫度、濕度、氣壓均屬于常見(jiàn)的環(huán)境應(yīng)力，會(huì)影響著產(chǎn)品的外觀和性能。溫度-濕度-低氣壓綜合試驗(yàn)即是將溫度、濕度、低氣壓（非高壓）這三種環(huán)境應(yīng)力同時(shí)施加作用于產(chǎn)品上，綜合考察產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無(wú)菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過(guò)程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會(huì)危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過(guò)渡期截止到什么時(shí)候?
3.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過(guò)率？

STA 測(cè)試是業(yè)內(nèi)最著名的測(cè)試方法，因?yàn)槿魏涡枰?yàn)證其包裝性能的公司都會(huì)轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個(gè)系列的測(cè)試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個(gè)測(cè)試程序，測(cè)試的項(xiàng)目會(huì)根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測(cè)試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測(cè)試。這些測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)通常來(lái)自ISO和ASTM。

小型包裝運(yùn)輸件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運(yùn)輸包裝件測(cè)試項(xiàng)目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測(cè)試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測(cè)試樣品一段的一個(gè)角上，以便沖擊到達(dá)這個(gè)角的對(duì)角。提起測(cè)試樣品無(wú)支撐的一段，使較低的那個(gè)角以預(yù)定的高度自由跌落到臺(tái)面上（需要注意的是，當(dāng)測(cè)試樣品過(guò)高或頂部過(guò)重時(shí)要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。