惠州大型的GB/T14710醫(yī)用產(chǎn)品測試價格

包裝系統(tǒng)試驗方法標準
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

ISTA標準
ISTA包裝運輸測試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測試目的區(qū)別分為：
1系列- -基本性能試驗，不模擬真實的運輸環(huán)境，對包裝進行基本性能強度測試；
2系列 -部分模擬性能試驗，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項3系列測試項目；
3系列 -一般模擬性能試驗，模擬一般運輸過程中對包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序；
4系列 -增強模擬性能試驗，一般模擬至少包括一種集中模擬項目，例如測試的順序或真實環(huán)境條件等；
5系列 -集中模擬測試指導(dǎo)，5系列并不是一個測試程序，而是對用戶建立集中模擬測試的指導(dǎo)方法；
6系列 -會員定制試驗，ISTA的會員單位根據(jù)自己的需求定制的測試程序，例如亞馬遜等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標準為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運輸包裝件測試項目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。