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加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

實時穩(wěn)定性試驗
實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產品在預定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。
實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應根據(jù)產品的實際生產、運輸和儲存情況確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設定的時間間隔內對產品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

國內標準
國有專門針對包裝運輸類產品的系列標準，即GB/T4857系列標準，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

在醫(yī)藥行業(yè)，產品比較特殊，包裝的完好，對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

包裝運輸模擬測試目的
通過包裝運輸測試模擬在運輸過程中可能遇到的破壞性行為，來驗證包裝箱的強度能否對內裝物起到保護作用。
通過包裝運輸測試找到包裝箱的薄弱部分并進行改進。
醫(yī)藥及醫(yī)療產品供應商需對整個產品的流通環(huán)節(jié)負責，確保產品完好送至客戶手中，減少產品損壞率和客戶投訴。

對樣品的要求
1.樣品必須是出貨產品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質、結構與出貨狀態(tài)一致。
3.防護材料的材質與出貨狀態(tài)一致。
4.防護方法的結構與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測樣品需要通過運輸工具傳遞到實驗室的，應使用防護外箱，并標注在測試時需要拆除防護外箱的文字提示。