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實時穩(wěn)定性試驗
實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。
實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

國內(nèi)標準
國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標準，即GB/T4857系列標準，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

ASTM標準
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動試驗性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標準有哪些？
4.包裝運輸測試需要準備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？

STA 測試是業(yè)內(nèi)最著名的測試方法，因為任何需要驗證其包裝性能的公司都會轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個系列的測試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個測試程序，測試的項目會根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測試要求包括了環(huán)境預處理, 隨機振動測試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測試。這些測試所參照的標準通常來自ISO和ASTM。

大型運輸包裝件測試項目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。